HLB 리보세라닙 관련 cGMP 실사에서 자발적 개선 권고 조치 판정으로 허가 걸림돌 해소
HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 허가 보류 사유로 지목되었던 원료의약품 제조소 실사에서 자발적 개선 권고 조치(VAI) 판정을 받았다. 이 VAI는 경미한 지적사항을 포함하지만 별도의 규제 조치 없이 자율 개선을 권고하는 수준이다. 이 결과로 인해 보완요구서한(CRL)에 따른 리스크가 해소되었다.
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